治験管理室の取り組み
治験管理室長あいさつ
当院では、平成23年4月、新たな「治験」の受託を機に院内における治験事業の発展に向けた業務の強化及び一元管理のために「治験管理室」を開設致しました。医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、診療放射線技師、臨床工学技士の専門職と医事課、システム情報管理室の事務職と治験施設支援機関（SMO）スタッフが協働し、円滑な治験実施体制の構築に努めております。
ご協力いただく被験者の皆さまの安全の確保と権利の尊重を第一に考え、医療の発展、治験データの信頼性確保と集積性の向上のために、質の高い治験業務の遂行を心かげております。
現在では、「済生会共同治験〈なでしこ治験〉」や「いばらき治験ネットワーク」にも参加し、患者さまが最新の治療を選択する機会を提供できるように、より多くの治験の受託を目指しております。
また、広報誌「治験管理室だより」を定期的に発行し、院外から講師をお招きし研修会「治験セミナー」を開催することで、治験責任医師・分担医師をはじめ、チーム医療を 通して「治験」を現場で支えるスタッフに「治験」を正しく理解していただく教育・啓発活動にも注力しております。
より良い「治験」の実施には、他の医療機関や地域のクリニックとの連携も大変重要になります。院内外の関係各位におかれましては、一層のご理解とご協力をお願い申し上げます
平成28年6月1日 治験管理室 室長 栗原茂仁
治験管理室の組織
管理担当者
宮永 直人
院長補佐（薬事・治験・化学療法担当）兼 泌尿器科主任部長 治験審査委員会委員長 済生会共同治験推進小委員会委員
室員名簿（院内スタッフ）
| 役職 | 氏名 | 職名 | 担当業務 |
|---|---|---|---|
| 室長 | 栗原 茂仁 | 治験管理室長（薬剤師） | 治験管理室の統括 |
| 室員 | 鈴木 映美 | 臨床検査科係長（臨床検査技師） | CRCの支援 |
| 室員 | 植木 理恵 | 臨床検査科主任（臨床検査技師） | CRCの支援 |
| 室員 | 佐々木 允 | 放射線技術科係長（診療放射線技師） | CRCの支援 |
| 室員 | 石川 淳也 | 臨床工学科科長補佐（臨床工学技士） | CRCの支援 |
| 室員 | 飯島 敏恵 | 外来副看護課長（看護師） | CRCの支援 |
| 室員 | 山本 未央 | 医事二課長（事務） | CRCの支援 |
業務内容
新規治験案件の打診、実施可能性調査、施設選定・契約から実施、治験薬の搬入、治験薬の温度管理及び払出し、また、各種検査機器の精度管理からデータ管理、そして、被験者のスケジュール管理から来院時対応に至るまで多岐にわたる治験コーディネーター（SMO）業務について、治験担当医師と患者さんを中心に円滑に安全に実施されるように院内各部門の熟練したスタッフが支援し、症例集積性の向上に努めています。
治験の教育・啓発活動
治験管理室では、当院における治験業務が円滑に行われるように、院内の各部門から治験管理室のスタッフを選任しています。（※ 兼務）
治験の実施環境の整備や日常の検査機器等の精度管理、治験薬管理の補助はもとより、実施可能性調査やスタートアップの日程調整への協力から治験実施中の被験者対応の仲介等の支援を行っています。
また、治験責任医師、分担医師となられる医師や薬剤師、看護師、臨床検査技師、診療放射線技師、医事課職員等の治験に係る医療スタッフ間の治験におけるチームワークを醸成するために、《院内広報誌》「治験管理室だより」を季刊で発行しており、院内のみならず地域の医療従事者にも広くお声かけをして《講習会》「治験セミナー」を開催しています。
院内各部門の熟練したスタッフが支援し、症例集積性の向上に努めています。
治験管理室だよりの発行
「治験管理室だより」を院内に勤務するすべての医師と各部署宛に発行しています。当院にて治験に係る各部門の責任者やスタッフからの寄稿や、折々の話題、SMO所属の 治験コーディネーター（CRC）が院内に溶け込み活動しやすくなるような親近感溢れる自己紹介、分かりにくい治験用語の解説等を織り込み、「治験」の院内での普及・啓発の促進に努めています。
| 号・発行年月 | 巻頭言・特集 |
|---|---|
| 第1号 2012年1月 |
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| 第2号 2012年4月 |
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| 第3号 2012年7月 |
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| 第4号 2012年10月 |
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| 第5号 2013年1月 |
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| 第6号 2013年4月 |
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| 第7号 2013年7月 |
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| 第8号 2013年10月 |
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| 第9号 2014年1月 |
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| 第10号 2014年6月 |
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| 第11号 2014年10月 |
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| 第12号 2015年1月 |
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| 第13号 2015年5月 |
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| 第14号 2015年7月 |
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| 第15号 2015年10月 |
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| 第16号 2016年1月 |
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| 号外 2016年3月 |
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| 第17号 2016年4月 |
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| 第18号 2016年7月 |
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| 第19号 2016年10月 |
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| 第20号 2017年1月 |
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| 第21号 2017年4月 |
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| 第22号 2017年7月 |
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| 第23号 2017年10月 |
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| 第24号 2018年1月 |
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| 第25号 2018年4月 |
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| 第26号 2018年7月 |
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| 第27号 2018年10月 |
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| 第28号 2019年1月 |
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| 第29号 2019年4月 |
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| 第30号 2019年8月 |
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第31号 2020年1月 |
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第32号 2020年4月 |
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第33号 2020年7月 |
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第34号 2020年10月 |
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第35号 2021年1月 |
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第36号 2021年4月 |
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第37号 2021年7月 |
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第38号 2022年6月 |
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治験ポイント解説の発行
新型コロナウイルス感染症が5類感染症に移行となり、停滞していた新薬開発の本格的な再始動、通常治験の再開へ向けて、院内スタッフ向けの治験の知識(当院の治験実施体制)の再確認を目的に、「治験ポイント解説」として院内IRB委員を対象に実施した「IRB5分間セミナー」の内容を現在の状況を踏まえ再編して提供している。
| 号・発行年月 | 内容 |
|---|---|
| 第1号 2022年6月 |
臨床研究の分類と治験、治験の倫理とルール |
| 第2号 2022年8月 |
治験とGCPの動向 |
| 第3号 2022年10月 |
治験の計画・選定・合意 |
| 第4号 2022年12月 |
治験審査委員会の役割 |
| 第5号 2023年2月 |
CROとSMOの業務 |
| 第6号 2023年5月 |
被験者の選択と同意取得 |
| 第7号 2023年7月 |
逸脱とは |
| 第8号 2023年9月 |
モニタリング・直接閲覧・監査 |
| 第9号 2023年11月 |
治験関係者の役割 |
| 第10号 2024年2月 |
ＣＲＣの業務（その１） |
| 第11号 2024年4月 |
ＣＲＣの業務（その2） |
| 第12号 2024年7月 |
治験における臨床検査等の精度管理 |
治験セミナー
「治験セミナー」では、治験を推進していくことが、新薬・新治療のための創薬・育薬ボランティアとして、次世代の人々の福利・健康に向けた社会貢献であり、病に苦しむ患者さんに最新の薬や最先端の治療法を使用する機会を提供するとともに、厳格な治験を実施できる医療機関であることが、地域や製薬業界から広く認知されることに繋がる事業であることについて、院内外の医療に携わるスタッフに向けて発信しています。
| 回・開催年月 | 内容 |
|---|---|
| 第1回 2011年7月 |
「筑波大学附属病院における治験の現状」筑波大学大学院教授 幸田 幸直 先生 |
| 第2回 2012年3月 |
「治験依頼者側からみた治験の品質管理と信頼性調査のための提案」武田バイオ開発センター 川口 卓志 先生 |
| 第3回 2012年8月 |
「よい新薬を使えるように –どうする？ 日本の治験-」（2011.1.8 NHK Eテレにて放映・DVD視聴） |
| 第4回 2013年1月 |
「済生会共同治験ネットワークのシステム構築と現状」済生会共同治験事務局長 福島 紘司 先生 |
| 第5回 2013年9月 |
「Walk & Talk –CRCの私、ただ今DM修行中-」京都大学附属病院臨床研究総合センター 横橋 祐子 先生 |
| 第6回 2014年11月 |
「治験・臨床研究の活性化に向けて」茨城県立中央病院副院長 小島 寛 先生 |
| 第7回 2015年9月 |
「臨床研究倫理指針改定と治験ネットワーク」筑波大学附属病院教授 鶴嶋 英夫 先生 |
| 第8回 2017年1月 |
「治験は病院を元気にします！」済生会共同治験推進小委員会委員長／済生会松山病院 病院長 宮岡 弘明 先生 |
| 第9回 2017年11月 |
「Fine Teamworkが推進する臨床治験」坂出市立病院副院長 中村 洋之 先生 |
| 第10回 2018年11月 |
「臨床研究の計画と解析」札幌医科大学医学部医療統計学教授 樋之津 史郎 先生 |